Безопасность вакцины Гардасил

08.09.2021

Потребители, родители, медицинские работники и другие лица подняли вопросы относительно безопасности вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) Гардасил. FDA и Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) серьезно относятся ко всем опасениям по поводу безопасности вакцин и внимательно следят за безопасностью Гардасила.

Ниже приводится краткое изложение деятельности и результатов мониторинга безопасности вакцины Гардасил. Основываясь на текущих оценках информации о безопасности вакцин, FDA и CDC продолжают находить, что Гардасил является безопасной и эффективной вакциной. FDA и CDC продолжают следить за безопасностью этой вакцины, при этом здоровье и безопасность населения являются нашим главным приоритетом.

Гардасил Фон

FDA одобрило Гардасил 8 июня 2006 года. Он одобрен для женщин в возрасте 9–26 лет для защиты от рака шейки матки, вульвы и влагалища, вызываемого вирусом папилломы человека (ВПЧ) типов 16 и 18, и остроконечных кондилом, вызванных ВПЧ типов 6 и 11. Консультативный комитет CDC по практике иммунизации (ACIP) рекомендовал серию плановой трехдозовой вакцинации для девочек 11 и 12 лет. Вакцина также рекомендуется девочкам и женщинам в возрасте от 13 до 26 лет, которые еще не были вакцинированы или не получили все 3 дозы.

До получения одобрения FDA были проведены исследования с участием примерно 21000 девочек и женщин для оценки безопасности и эффективности Гардасила. Примерно половина участников исследования получила вакцину, а другая половина получила контрольную вакцину. Эти исследования показали, что у женщин, которые никогда не были инфицированы ВПЧ типов 6, 11, 16 или 18, вакцина очень эффективна как в предотвращении предраковых поражений, которые часто перерастают в рак шейки матки, влагалища и вульвы, так и в предотвращении генитальных заболеваний. бородавки, вызванные этими типами ВПЧ.

Эта вакцина является важным средством профилактики рака шейки матки, которое потенциально принесет пользу здоровью миллионов женщин. Ежегодно около 12 000 женщин заболевают раком шейки матки, и почти 4 000 женщин умирают от этого заболевания в Соединенных Штатах. Во всем мире рак шейки матки является вторым по распространенности раком у женщин, вызывая около 470 000 новых случаев и 233 000 смертей в год.

Мониторинг безопасности Гардасила

Обзор безопасности вакцины

FDA и CDC внимательно следят за безопасностью всех вакцин с помощью Системы сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS). VAERS получает неподтвержденные сообщения о возможных побочных эффектах после использования Гардасила, и все вакцины, лицензированные в отчетах VAERS в США, регулярно проверяются на предмет проблем безопасности или тенденций нежелательных явлений (возможных побочных эффектов).

Вакцины производятся партиями, называемыми партиями. Все партии вакцин проходят стандартное тестирование и должны пройти все тесты, прежде чем их можно будет использовать, а производители вакцин должны соблюдать строгие производственные стандарты. FDA также анализирует нежелательные явления (возможные побочные эффекты), связанные с отдельными партиями, для выявления каких-либо необычных закономерностей. Таких закономерностей не наблюдалось в обзоре FDA партий вакцины против ВПЧ с момента получения лицензии на вакцину.

Помимо VAERS, у CDC есть еще две системы для мониторинга безопасности всех лицензированных вакцин. Проект Datalink по безопасности вакцин (VSD) - это совместная работа CDC и восьми организаций управляемой медицинской помощи, которая отслеживает безопасность вакцин и устраняет пробелы в научных знаниях о редких и серьезных побочных эффектах после иммунизации. Сеть оценки безопасности клинической иммунизации (CISA) - это сотрудничество с шестью академическими центрами в США для проведения клинических исследований побочных эффектов, связанных с вакцинацией.

Сообщения о нежелательных явлениях после приема Гардасила

Учитывая большое количество распределенных доз, ожидается, что в течение периода времени после вакцинации у этой большой популяции будут зарегистрированы серьезные побочные эффекты и некоторые случаи смерти только случайно. Наш мониторинг и анализ отчетов, включая углубленный медицинский обзор, методы сбора статистических данных и анализ показателей отчетности (количество побочных явлений / количество распределенных доз), предназначены для выявления серьезных событий, которые происходят чаще, чем ожидалось.

VAERS получает отчеты о многих событиях, которые происходят после иммунизации. Некоторые из этих событий могут произойти случайно в течение периода времени после вакцинации, в то время как другие могут быть фактически вызваны вакцинацией. В нашем анализе данных VAERS мы ищем образцы побочных эффектов, которые могут быть правдоподобно связаны с вакциной. Такие паттерны нежелательных явлений могут потребовать дальнейшего изучения.

19 августа 2009 г. журнал Американской медицинской ассоциации (JAMA)опубликовала статью в соавторстве с FDA и CDC, в которой рассматриваются данные о безопасности Гардасила в отношении избранных побочных эффектов, о которых было сообщено VAERS, с периода времени, начиная с момента лицензирования продукта в июне 2006 г. по 31 декабря 2008 г. (JAMA. 2009; 302 (7) ): 750-757). В статье описывается 12 424 сообщения о побочных эффектах после вакцинации Гардасилом. Из них 772 были сообщениями о серьезных событиях (6,2% сообщений), а остальные 11 652 (93,8%) были классифицированы как несерьезные. За это время производитель Merck and Co. распространил более 23 миллионов доз гардасила в США. Информация, содержащаяся в этом обновлении, основана на той же информации, что и в статье, опубликованной в JAMA. FDA предоставит в будущем обновленную информацию о количестве сообщений о побочных эффектах и ​​распространенных дозах.

В обзоре безопасности Гардасила оценивались следующие побочные эффекты: местные реакции в месте инъекции, обмороки, головокружение и тошнота, головные боли, реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, крапивница, зуд, анафилаксия, синдром Гийена-Барре (СГБ), поперечный миелит, двигательный нейрон. заболевания, венозные тромбоэмболические события (ВТЭ), панкреатит, аутоиммунные расстройства, беременность и смерть. Все эти события включены в маркировку Гардасила. В VAERS более высокая доля сообщений о Гардасиле была связана с обмороками и ВТЭ по сравнению с другими вакцинами. Однако ни одно из нежелательных явлений в обзоре безопасности, включая обмороки и ВТЭ, не было зарегистрировано с частотой (количество нежелательных явлений / количество распределенных доз), превышающей ожидаемую, в популяции этого возраста и пола, а также с другими известными способствующими факторами. эти нежелательные явления.

Сообщения VAERS включают обморок (обморок), боль в месте инъекции, головную боль, тошноту и лихорадку. Обмороки часто возникают после инъекций и прививок, особенно у подростков. Падения после обморока иногда могут вызвать серьезные травмы, например, травмы головы, которые можно предотвратить с помощью простых шагов, например, удерживая вакцинированного человека в сидячем положении в течение 15 минут после вакцинации. FDA и CDC предприняли шаги, чтобы напомнить поставщикам услуг вакцинации о рекомендации внимательно наблюдать за людьми в течение 15 минут после вакцинации, чтобы избежать возможных травм в результате падения. 9 июня 2009 г. FDA одобрило пересмотренную маркировку, чтобы выделить эту информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», и была добавлена ​​новая информация, в которой отмечалось, что у людей, которые теряют сознание, иногда наблюдаются тонико-клонические (подергивания) движения и судорожная активность.В рамках кампании иммунизации «Снова в школу» FDA и CDC также продолжают напоминать медицинским работникам о принятии мер по предотвращению обморока и возможных травм в результате обморока.

В VAERS поступали сообщения о тромбоэмболических нарушениях (сгустках крови) у людей, получавших Гардасил. У большинства из этих людей были факторы риска образования тромбов, такие как использование оральных контрацептивов, которые, как известно, повышают риск образования тромбов. В статье JAMA описывается 56 случаев, 31 из которых были подтверждены отчетами о тромбах. Двадцать восемь отчетов (90%) содержали известные факторы риска, такие как гормональные противозачаточные средства, генетические нарушения свертывания крови, ожирение, курение и неподвижность. В VSD CDC не было обнаружено, что тромбы возникают чаще, чем ожидалось, после более 450 000 доз Гардасила.

Высказывались опасения по поводу сообщений о смерти людей после приема Гардасила. По состоянию на 31 декабря 2008 г. в VAERS поступили сообщения о 32 смертельных случаях. Не было общей модели смертей, которая позволяла бы предположить, что они были вызваны вакциной. В большинстве случаев при наличии вскрытия, свидетельства о смерти и медицинских карт причина смерти объяснялась не вакциной, а другими факторами.

Синдром Гийена-Барре (СГБ) также отмечался у лиц после вакцинации Гардасилом. СГБ - редкое неврологическое заболевание, вызывающее мышечную слабость. Это происходит спонтанно у непривитых людей после ряда специфических инфекций. FDA и CDC рассмотрели отчеты GBS, представленные в VAERS. На сегодняшний день нет никаких доказательств того, что Гардасил увеличил частоту СГБ выше ожидаемой в популяции. Хотя мы продолжаем тщательно анализировать все отчеты о GBS, представленные в VAERS, данные в настоящее время не предполагают связи между Гардасилом и GBS.

Поскольку данные VAERS подвержены многим ограничениям пассивных систем отчетности, FDA и CDC также используют дополнительные инструменты наблюдения. Сюда входит VSD CDC, который объединяет восемь крупных организаций по оказанию управляемой помощи, и в настоящее время имеет медицинские записи, связанные с более чем 450 000 доз гардасила, и фокусируется на нескольких потенциальных рисках: тромботические события (сгустки крови), судороги, обмороки, аппендицит, анафилаксия и GBS. . До сих пор исследования VSD не выявили сигналов безопасности или опасений для любого из этих событий. Производитель также обязался провести большое постмаркетинговое исследование для дальнейшей оценки безопасности вакцины.

Резюме

Согласно обзору доступной информации FDA и CDC, Гардасил остается безопасным и эффективным, а его преимущества по-прежнему перевешивают риски.

CDC не изменил своих рекомендаций по применению Гардасила. FDA не внесло никаких изменений в информацию о назначении вакцины. Кроме того, FDA регулярно проверяет информацию о производстве и не выявляет каких-либо проблем, влияющих на безопасность, чистоту и эффективность Гардасила.

Общественное здоровье и безопасность являются приоритетами FDA и CDC. Как и в случае со всеми лицензированными вакцинами, мы продолжим внимательно следить за безопасностью Гардасила. FDA и CDC продолжают находить, что Гардасил является безопасной и эффективной вакциной, которая потенциально принесет пользу здоровью миллионов женщин, обеспечивая защиту от типов ВПЧ в вакцине, которые вызывают рак шейки матки, вульвы и влагалища, остроконечные кондиломы и другие ВПЧ. -связанные с заболеваниями половых органов у женщин.

Сергей Иващенко

08.09.2021

Подписывайтесь на наши социальные сети!